适应症:
本品适用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发,或在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
性状:
无色或黄色的澄明黏稠液体。
用法用量:
成年女性(含老年女性): 推荐剂量为每月给药一次,每次250mg。目前尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性数据。
儿童及青少年: 安全性和有效性尚未确定,不推荐使用。
肾功能损害者: 轻度至中度肾功能损害(肌酐清除率≥30ml/min)者无需调整剂量;严重肾功能损害者缺乏研究资料。
肝功能损害者: 轻度至中度损害者无需调整剂量,但因药物暴露可能增加,需慎用;重度损害者无研究资料。
给药方式: 臀部缓慢肌注。
不良反应:
本品一般耐受性良好,不良反应特征与阿那曲唑相似,主要包括胃肠道症状、潮热、骨骼肌肉症状,偶见血栓栓塞事件。以下不良反应发生频率基于多项临床研究(研究9238IL/0020、0021、0025、CONFIRM、FINDER 1/2、NEWEST)中250mg治疗组的合并数据。现有证据尚不支持本品与临床研究中报告的偶见或罕见不良事件之间存在明确因果关系。
临床研究简述:
研究9238IL/0020、0021: 详见临床试验项。
研究9238IL/0025: 纳入587例晚期乳腺癌患者,比较氟维司群250mg与他莫昔芬20mg/日的疗效与安全性。
研究D6997C00002 (CONFIRM): 详见临床试验项。
研究D6997C00004 (FINDER 1) 与 D6997C00006 (FINDER 2): 均为II期研究,在日本患者与西方患者中评估不同氟维司群方案的疗效、药代动力学及种族差异,各纳入约145例激素受体阳性绝经后女性。
研究D6997C00003 (NEWEST): II期试验,比较氟维司群500mg与250mg作为新辅助治疗对肿瘤增殖的影响,共纳入211例患者。
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